Objetivo: Estudiar la eficacia y seguridad de la carga eléctrica total aplicada a pacientes con epilepsia focal refractaria a través de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) catodal, mediante el análisis del número de grafoelementos epileptiformes, número de crisis epilépticas y resultados en pruebas neuropsicológicas. Métodos: Es un estudio clínico fase II, comparativo, longitudinal, cegado simple, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 brazos (2 activos y 2 sham, en el cual se incluyeron 24 pacientes de epilepsia focal fármaco-resistente en cuatro grupos (µ=6) que recibieron tDCS catodal en modo activo o sham (A = 2mAactivo@10min, B = 1mAactivo@20min, C = 2mAsham@10min, D = 1mAsham@20min). A ningún paciente se le suspendió el tratamiento farmacológico. A todos los pacientes se les aplicaron las pruebas neuropsicológicas Mini-Mental, Inventario de Depresión de Beck, QOLIE-31-P y Test de Barcelona Abreviado antes del tratamiento y a los 56 días post-tratamiento. Antes y después de cada estimulación se les realizó un electroencefalograma (?? = 200??) y se cuantificaron los grafoelementos epileptiformes. Durante las estimulaciones se muestreó el voltaje y la corriente transcraneales con un dispositivo diseñado especialmente para ese fin (?? = 1??) para calcular la carga eléctrica a posteriori. Análisis estadístico: Se analizaron y compararon los grupos activo (A+B) contra sham (C+D); posteriormente se compararon los grupos activo (A vs B). Se realizó un análisis por intención a tratar, utilizando imputación múltiple por ecuaciones encadenadas para estimar y completar los datos perdidos. Para evaluar normalidad y homocedasticidad se usaron las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, respectivamente. En los casos donde no hubo normalidad se intentó transformar los datos mediante el método de Box-Cox. En las pruebas neuropsicológicas se utilizó t-pareada o prueba de signos de Wilcoxon para estudiar los efectos entre sujetos. Se utilizaron las pruebas no paramétricas de Friedman y prueba con rangos de signo de Wilcoxon no pareada para las comparaciones entre grupos. Resultados: Se reclutaron un total de 24 pacientes (45.8% mujeres) con una edad media de 35.29 ±9.27 (entre 20 y 55 años). No se observaron diferencias significativas entre los grupos activos y placebo en la prueba de QOLIE31-P (p=0.64) ni en otras pruebas neuropsicológicas. Solo se encontró una tendencia en el control de crisis epilépticas en el grupo activo (p=0.08) comparado con el placebo (p=0.27). En la prueba QOLIE31-P, aunque no hubo significancia estadística, se encontró una tendencia a mejoría en el grupo Activo: t(11)=0.97, p=0.34 a comparación del grupo Sham: t(11)=-0.47, p=0.64. No se encontraron resultados similares en ninguna de las otras pruebas neuropsicológicas, tanto comparando Activo y Sham, o A y B. En las crisis epilépticas se encontró una tendencia a la mejoría del el grupo Activo: χ 2 (3)=6.67, p=0.08, a comparación del Sham: χ2 (3)=3.91, p=0.27. En las pruebas entre grupos de Activo y Sham es posible observar efectos acumulativos. En la prueba de mediciones repetidas de los grupos activo, A tuvo diferencias estadísticamente significativas: χ2 (3)=9.72, p=0.02, mientras que no fue así en B: χ2 (3)=0.32, p=0.95. La comparación entre-grupos de A y B no demuestra significancia en ninguna de las mediciones. En el análisis de los grafoelementos epileptiformes no se encontró tendencia a la mejoría en las mediciones repetidas, tanto en Activo contra Sham, como en A contra B. No se encontró significancia estadística en las pruebas entre-grupos. Conclusiones: Los resultados demostraron que la tDCS tiene efecto en la disminución del número de crisis, siendo este acumulativo entre sesiones al comparar los tratamientos activo contra sham. En la comparación de protocolos equivalentes en carga eléctrica (2mA@10min., 1mA@20min.) se encontró significancia en el primer paradigma, pero ambos comparten comportamientos decrecientes a partir del día 28 (segunda estimulación). Sin embargo sugerimos tomar los resultados con reserva debido a la población de cada uno (n=6). Las pruebas neuropsicológicas y el conteo de grafoelementos epileptiformes no arrojaron resultados estadísticamente significativos.
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