Evaluación clínica de un extracto estandarizado de Ageratina pichinchensis (Kunth) R.M. King & Ho.Rob. (Asteraceae) como tratamiento de la onicomicosis leve y moderada Público Deposited

La onicomicosis es una enfermedad de las uñas que, debido a las características histológicas del tejido y a la cronicidad del padecimiento, representa un reto terapéutico. En México, las dermatomicosis se encuentran dentro de las 20 primeras causas de consulta. La especie Ageratina pichinchensis, conocida popularmente como “axihuitl”, ha sido utilizada en la medicina tradicional mexicana como antifúngico. Los terapeutas tradicionales utilizan las partes aéreas de la planta, las cuáles se maceran en alcohol etílico durante dos o tres días y se aplica con un algodón sobre las lesiones. De un extracto orgánico de baja a mediana polaridad se aisló un compuesto químico que mostró una importante actividad antimicótica que fue identificado como encecalina. El objetivo del presente trabajo fue evaluar la efectividad y tolerabilidad terapéutica de un fitomedicamento elaborado con el extracto estandarizado (en la concentración de encecalina) de A. pichinchensis en pacientes con onicomicosis leve y moderada utilizando dos diferentes concentraciones de extracto (12.6 y 16.8%). Se realizó un estudio clínico, doble ciego, aleatorizado y controlado, que evaluó la efectividad y tolerabilidad terapéutica de los dos fitomedicamentos en una base de laca para ser administrados localmente durante seis meses. Se incluyó un control positivo que consistió en un medicamento con una presentación idéntica pero que contenía ciclopirox al 8%. Se incluyeron un total de 181 pacientes, de los cuáles, 62 (34.3%) fueron tratados con el fitomedicamento de A. pichinchensis con la concentración al 12.6%, 60 (33.1%) recibieron tratamiento con el fitomedicamento al 16.8%, mientras que 59 pacientes (32.5%) recibieron el medicamento que contenía ciclopirox al 8%. Una vez concluido el tiempo de administración de los tratamientos, la efectividad fue de un 67.2% en los pacientes que se aplicaron el fitomedicamento a la concentración más baja (12.6%) y de 79.2% en los que se administraron la concentración más alta (16.8%) y de un 80% en los pacientes que se aplicaron el tratamiento control. Con relación a la evolución clínica, el análisis de resultados evidenció que la concentración al 16.8% presentó una mayor efectividad terapéutica con una diferencia estadísticamente significativa (p = 0.010). Ninguno de los tratamientos presentó efectos adversos. De acuerdo al análisis de resultados se puede concluir que ambas concentraciones del fitomedicamento son eficaces en el tratamiento de la onicomicosis leve y moderada y que el efecto fue similar al producido por el ciclopirox al 8%. Además, en ningún caso se detectaron efectos adversos y fue posible establecer que la concentración más alta del extracto (16.8%) presenta una mayor efectividad conservando la tolerabilidad.

Onychomycosis is a disease with a therapeutic challenge determined by the nailsubstratum anatomical characteristics, and due to disease chronicity. In Mexico, dermatomycoses are among the 20 main causes for visiting a Physician. Ageratina pichinchensis, popularly known as “axihuitl”, has been used in Mexican Traditional Medicine for the treatment of superficial mycosis. With this purpose, fresh or dried aerial parts of this plant are extracted with alcohol, and the product is administered topically onto the damaged skin. From a low polarity extract, an antifungal compound was isolated and chemicaly identified as encecalin. The objective of the present work was to evaluate the therapeutic effectiveness and tolerability of two phytopharmaceutical products prepared with standardized extract (encecalin containing) of A. pichinchensis on patients with mild and moderate onychomycosis, and the comparison of both extract concentrations (12.6 and 16.8%). A double blind clinical trial was carried out for evaluating the effectiveness and tolerability of A. pichinchensis (12.6 and 16.8%) in lacquer solution for topical administration for six months. A positive control treatment was included using a similar presentation but, in this case, containing 8% ciclopirox. A total of 181 patients were included, 62 (34.3%) were treated with the phytopharmaceutical containing 12.6% extract, 60 (33.1%) received treatment with 16.8%, while 59 (32.5%) received the 8% ciclopirox. At the end of the treatment period, the therapeutic effectiveness exhibited by the lower concentration (12.6%) of A. pichinchensis extract was 67.2%, patients treated with the higher concentration (16.8%) showed an effectiveness of 79.2%, while patients of the control group reached 80%. Regarding clinical evolution, analysis of results evidenced that the 16.8% extract possesses higher therapeutic effectiveness with a significant statistical difference (p = 0.010). Any treatment produced adverse effects. It is possible to conclude that both concentrations of phytopaharmaceuticals possess effectiveness on patients with mild and moderate onychomycosis. The effect was similar to that produced by 8% ciclopirox. The formulation with the higher extract concentration (16.8%) possesses higher rates of effectiveness, but maintaining 100% tolerability.

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